Primeros resultados de la Vacuna contra la Malaria muestran éxito


El ensayo de la vacuna contra la Malaria (RTS, S/AS01E) del investigador español, Pedro Alonso, dan los primeros resultados al demostrar que reduce el riesgo en un 50% en 6.000 bebés según los resultados publicados hoy en The New England Journal of Medicine (NEJM). En el caso de que el resto de resultados sigan este camino, podría ser comercializada para 2015.

Eran unos resultados que se esperaban desde hace tiempo y por fin han llegado mediante los primeros resultados de la Fase III del estudio (la última antes de la producción a gran escala) realizado en 11 países africanos entre 6.000 niños de 5 a 17 meses que recibieron 3 dosis de la vacuna, representando el mayor éxito estudio realizado hasta el momento.

Durante el primer año, se ha observado, que los niños vacunados, padecían un 58% menos de casos leves y un 47% de casos graves de malaria, con respecto a aquellos que habían recibido un placebo.

Estos resultados, vienen así a ratificar los que se habían obtenido con la fase II, realizado entre 2004 y 2008 con más de 2.000 niños Mozambique, donde se habían logrado una reducción del 30% de los casos leves y un 50% de los casos graves, reduciendo la gravedad al 35% a los cinco años de la inmunización.

Los resultados en su momento, fueron consistentes, con resultados prácticamente idénticos en Kenia, Tanzania y Ghana a los obtenidos en Mozambique, algo crucial en este tipo de vacunas y que fue uno de los motivos por los que la vacuna de Patarroyo fracasó en África y Asia.

La vacuna se probó en más de 41.000 voluntarios en América Latina, donde a principios de 1994 fueron inoculados 45 voluntarios que demostraron que la vacuna induce una fuerte respuesta inmunitaria (entre un 40 y un 60% en los adultos, y hasta un 77% en los niños) contra la malaria, sin provocar efectos colaterales. Finalmente, luego de ser evaluada en Gambia, Tanzania y Tailandia, la vacuna demostró no tener la efectividad aspirada por el doctor Patarroyo, por lo cual se detuvo el proceso de fabricación y vacunación con la SPF66. A partir de este momento los laboratorios del Dr. Patarroyo se han dedicado a estudiar la vacuna con el objetivo de tener un 99.9% de efectividad en todos los casos. La SPF66 se convirtió en la vacuna más efectiva contra la malaria, hasta hoy desarrollada

Wikipedia

El ensayo publicado hoy en ‘NEJM’ recoge los datos de los primeros 6.000 participantes en un ensayo en fase III en el que participarán 15.640 niños de siete países, divididos en dos grupos: bebés de entre seis y 12 semanas y niños de entre 5 y 17 meses.

Sin embargo estos nuevos resultados, no significan que se vaya a comercializar de forma inmediata, ya que los datos no estarán listos hasta 2013 cuando se conozcan todos los resultados obtenidos.

El ensayo tiene todavía varias etapas por cumplir. La primera, ver el efecto protector de la vacuna durante 2 años, el estudio en el grupo de edad de niños de entre 6 a 12 semanas con unos 9.000 niños que se iniciará a finales de 2012 y el control de si las dosis actuales son correctas.

Por otra parte, será en 2014, cuando la OMS pueda realizar una evaluación final de la vacuna y emitir una recomendación para su posible puesta en funcionamiento a gran escala. En caso de salir bien los resultados que quedan y reciba la aprobación de la OMS, se podría comenzar a producir en 2015.

En una entrevista en Público a Pedro Alonso, investigador principal del proyecto, declaraba que la OMS “quiere saber la duración de la protección, algo muy complicado de evaluar en malaria” aunque el mismo reconocía que esta vacuna no sería la definitiva debido a que se trata “una vacuna parcial” y las complicaciones de la malaria

Entonces ¿cuánto tendrán que esperar los niños africanos para beneficiarse de la vacuna?

Los trabajos necesarios para que estén listos estos datos acabarán en 2013. En 2014, la OMS realizará una evaluación final y, con eso, emitirá lo que técnicamente se denomina una recomendación. La Agencia Europea del Medicamento, por ley, no puede emitir un registro sobre una vacuna que no es de utilización en Europa, por lo cual activará el artículo 56 de su reglamento, que le permite emitir una opinión técnica. Esencialmente es lo mismo que se haría para un producto que fuera a ser registrado en Europa, pero sin las connotaciones legales. Con esto, la OMS hace dos cosas: una, emite una opinión de recomendación de uso, o no, y dos, evalúa la capacidad de producción de la vacuna. Después emitirá lo que se llama una precualificación y los países podrán adoptarla.

Público

La Candidata RTS,S

La candidata a vacuna RTS,S es una vacuna de GlaxoSmith-Kline (GSK), cuyo primer prototipo data de 1986 y que en su momento tuvo múltiples fracasos, algo habitual en este tipo de vacunas, especialmente con una enfermedad tan compleja como la malaria.

No fue hasta 1997, cuando la introducción de nuevos adyuvantes, mejoraron los resultados y mostraron algún tipo de mejora posible, además de nuevas técnicas y conocimientos del ciclo de transmisión de la malaria.

Fue en el año 2001, cuando el equipo del investigador español Pedro Alonso, comienza a liderar el desarrollo del nuevo producto y recibe el apoyo de la Fundación Gates con más de 200 Millones de dólares, dentro de PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), un proyecto en el que participa GSK.

“No vamos a ganar dinero de este proyecto”

En la presentación de los datos el el Foro de la Fundación Bill & Melinda Gates, a la vez que se publicaban en el NEJM, uno de los que más preguntas ha respondido ha sido el CEO de los laboratorios GlaxoSmith-Kline, Andrew Witty con respecto a la comercialización de la misma.

En esta conferencia, afirmó que la vacuna estará disponible “al menor precio posible” de forma que “se fijará un importe que sólo cubra el coste de fabricación y un 5% a mayores para reinvertir en enfermedades olvidadas y tropicales.

Aunque declinó decir si estaría por debajo de los 10 dólares, sí dejó claro que “No pretendemos hacer dinero de este proyecto”.

En la misma conferencia, el propio CEO no descarta llegar a acuerdos con más organizaciones o la producción de la vacuna en Mozambique o en India.

Puedes leer el artículo completo de los resultados en NEJM y ¿Por qué es tan compleja la lucha contra la malaria?

Más información

First Results of Phase 3 Trial of RTS,S/AS01 Malaria Vaccine in African Children

Malaria vaccine prevents about half of cases in children

“Nuestra vacuna contra la malaria no será la definitiva”

El País: La vacuna contra la malaria da otro paso hacia su uso a gran escala

La vacuna contra la malaria entra en su última fase

Malaria vaccine could save millions of children’s lives
MSNBC: First malaria vaccine works in major trial

Agenus agent shown effective in malaria vaccine trial

First Results From Ongoing Phase III Trial Show Malaria Vaccine Candidate, RTS,S* Reduces the Risk of Malaria by Half in African Children Aged 5 to 17 Months

¿Por qué es tan compleja la lucha contra la malaria?

Los Gates y el avance de la ciencia médica

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Acerca de andresrguez

Doctor por la Universidade de Vigo. Campo de especialización: comportamiento del plomo en suelos mineros, urbanos y campos de tiro, a través de técnicas espectroscópicas, toxicológicas y aplicación de nanopartículas.
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